律师解答

质量受权人的职责是:产品放行前,质量受权人应按要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录;参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审核和验证、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;承担产品放行责任,确保每批放行产品的生产和检验符合相关法律法规、药品注册要求和质量标准。

法律依据

(药品生产质量管理规范)第九条质量保证体系应当确保: (一)药品的设计和研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(3)明确管理职责;(四)原材料和包装材料的采购和使用是否正确;(5)中间产品得到有效控制。