医疗器械需要什么资质？
我国医疗器械按照风险程度从低到高分为三个等级，生产和销售所需的行政许可权限不同：
1、第一类医疗器械风险低、安全、管理有效，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
其产品和生产活动由其所在地城市的食品药品监督管理部门进行管理。其所有经营活动，未经许可或备案，仅凭工商部门核发的营业执照放行。
2、二类医疗器械是指风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。
其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门实行许可管理，分别核发至《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案管理；
3、三类医疗器械为高风险医疗器械，需要通过特殊措施进行严格控制和管理，确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动由国家工商行政管理总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门许可，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。
医疗器械管理应注意哪些问题？
1、擅自变更许可事项。个别企业擅自变更企业名称、注册地址和仓库地址，擅自减少仓库面积，甚至取消仓库。
2、重要岗位人员不在岗。个别企业领导、质量管理人员、购销人员、仓储人员不在岗。
3、质量管理人员未能履行职责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械法律法规，不重视法律法规培训，无培训记录；质量管理体系未及时修订或未严格执行；个别企业仓库管理混乱，产品储存条件不同程度降低。产品未按要求分区域存放，未配备或使用温湿度控制监控设备，或未采取短期预警。
4、购销记录不规范。部分企业进货、验收、销售、发货审核记录不完整，未标明注册号、供应商、批号或序列号、有效期或失效日期等。部分企业没有与供应商约定质量责任和售后服务责任。
5、仓库计算机系统不能与办公室计算机系统实时连接和共享数据。
6、未及时收集合法资质证明和产品质量信息。个体企业不不注意收集和更新供应商的信息资格和购买医疗器械的合法性，而一些企业没有审查和收集采购员的资格和证明文件。
