案例内容
【案情简介】
2019年，执法人员根据协查线索，对位于青岛市株洲路168号的某公司进行了检查，发现该公司在株洲路168号生产的四批次壳聚糖止血粉标签标注青岛市株洲路168号，青岛市香港东路268号两个地址与该公司《医疗器械生产许可证》核准生产地址不符，执法人员对现场进行拍照取证，制作了现场检查笔录和询问笔录，并提取了标签不符合规定的壳聚糖止血粉4批次成品各一盒及生产销售记录。
【调查与处理】
经查，该公司生产的日期为20190621批号ZXF700621、生产日期为20190804批号ZXF700804、生产日期为20191204批号ZXF701204、生产日期为20200123批号ZXF750123的四批次壳聚糖止血粉标签标注青岛市株洲路168号，青岛市香港东路268号两个地址与《医疗器械生产许可证》核准生产地址不符，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致之规定。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款、第二款第二项的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项的规定，生产标签不符合本条例规定的医疗器械的处1万元以上3万元以下罚款。决定对某公司处罚如下： 1.责令改正；2.罚款1.5万元。
【法律分析】
（一）本案争议焦点之一对该公司是否要进行处罚？
对于该公司生产标签不符合规定的医疗器械的处罚，产生了两种不同意见：第一种意见认为，涉案产品的包装上印有株洲路168号、香港东路268号两个地址，香港东路曾是该公司的生产地址，株洲路168为该公司现地址，建议责令改正，免于处罚；第二种意见认为，当事人的行为明显违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项的规定，生产标签不符合本条例规定的医疗器械的处1万元以上3万元以下罚款。
经合议，执法人员认为按照该公司《医疗器械生产企业许可证》内容，该公司2016年至2018年生产地址为青岛市香港东路268号，青岛市株洲路168号。该公司明知道其生产地址在2018年已变更，为节省成本，仍继续使用旧包装，违法事实清楚，应依法给予行政处罚：1.责令改正；2.罚款1.5万元。
（二）本案争议焦点之二为什么要对该公司罚款1.5万元？
该公司认为涉案违法产品生产数量少，金额小，且属初犯，即使违法也应从轻处罚。
执法人员认为壳聚糖止血粉属第二类医疗器械，是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。该公司作为医疗器械生产厂家，却疏于管理，虽属初犯，但是按照中下限处罚幅度，罚款1.5万元是适当的。
【典型意义】
稽查部门应加强对医疗器械生产厂家的查处力度。此案执法人员接协查线索对青岛某公司进行监督检查，发现该公司使用过期医疗器械包装，医疗器械生产单位直接决定所生产的器械产品质量，本应按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。但该公司疏于日常管理，为节省成品，竟使用旧包装进行生产，此案提示稽查部门要在做好医疗器械日常投诉举报的同时，加大对协查线索的稽查力度，差抓不懈，从而切实保护人民群众的医疗健康安全。
