案例内容
【案情简介】
2020年春节过后，纪某（健身馆经营者）获悉新冠肺炎疫情在一些地区呈扩散、蔓延势头，便预判具有防护功能的医用口罩市场需求量巨大，遂通过网络联系到某旅游用品厂（非医疗器械经销商），以0.5元一只的价格购买了9600只在保质期内的某品牌一次性使用医用口罩，很快销售一空。纪某某看到销售口罩利润可观，明知该厂还有6万只同品牌一次性使用医用口罩为过期产品，仍以0.1元一只的价格购予以购买。为掩盖口罩已过期的事实，纪某将上述口罩存放于自己所经营的健身游泳馆内，并销毁标注有生产日期及有效期的合格证，后通过微信朋友圈销售，以一只0.5元至2元不等的价格将过期口罩出售给曹某等人，得赃款55100元。后被群众举报抓获。
【调查与处理】
公安机关将该批口罩送检验机构检验，经查涉案口罩的细菌过滤效率不符合相关规定标准的要求，系不合格产品。当地公安部门对纪某以销售伪劣产品罪立案。检察机关介入侦查后，引导公安机关对涉案口罩的性质、功能用途、销售口罩时的主观故意等方面强化证据收集，确定了涉案口罩系医用器械，且销售时纪某主观故意明确，根据“两高两部”《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》，建议公安机关变更涉案罪名。后公安机关以纪某涉嫌销售不符合标准的医用器材罪移送审查起诉。检察机关以被告人纪某销售不符合标准的医用器材罪提起公诉。
【法律分析】
医用口罩、护目镜、防护服等医用器材事关医护人员和人民群众人身安全，生产、销售伪劣医用器材危害极其严重，必须依法严惩。司法实践中反映出的突出问题还应准确把握：
一是一次性使用医用口罩问题。对一次性使用医用口罩具体认定时，可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。实践中常见的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等均被列入目录，属于医疗器械。国家药监局和各省级药监局也都对一次性使用医用口罩进行注册管理。办理相关刑事案件可适用刑法第一百四十五条的规定。对于没有列入医疗器械目录的其他各类口罩、酒精等物品，则不宜认定为医疗器械。
二是“国家标准”“行业标准”问题。刑法第一百四十五条中的“国家标准”“行业标准”，应当以有利于保障人体健康为出发点，刑法和相关司法解释并未将其限定为强制性国家标准、行业标准。根据刑法和2001年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等规定精神，对于没有国家标准、行业标准的，注册产品标准或者产品技术要求，可以视为行业标准。
三是“足以严重危害人体健康”的认定问题。“足以严重危害人体健康”是生产、销售不符合标准的医用器材罪的重要入罪条件。根据2003年“两高”《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等规定，在办案中审查认定是否“足以严重危害人体健康”应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。
【典型意义】
在办理涉疫情物资犯罪案件具体适用法律时，需要正确区分和适用“生产、销售不符合标准的医用器材罪”“生产、销售伪劣产品罪”和“销售假冒注册商标的商品罪”。如果生产销售的是纳入《医疗器械分类目录》的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等医疗器械，且不符合国家标准和行业标准的，应当依照刑法第一百四十五条认定为“生产、销售不符合标准的医用器材罪”。对于生产、销售没有列入医疗器械目录的其他涉医用物品，如果掺杂掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上，或者货值金额十五万以上的，依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。如果行为人的行为同时构成销售假冒注册商标的商品罪等侵犯知识产权犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
