案例内容
【案情简介】
陕西省食品药品监督管理局稽查局接群众举报，安康某制药厂可能存在更改工艺生产葛根素原料药的行为。2015年10月21日，省局稽查局针对此情况对安康某制药厂进行了检查，发现该企业自2015年1月以来，先后4次从成都某生物厂购进884公斤葛根提取物，用于生产葛根素原料药。安康某制药厂擅自改变生产工艺，将从成都某生物厂购买的葛根提取物，与本厂前提取生产的葛根黄酮1732.46公斤，分四批混合后进入前精制车间，共计生产四个批次（批号分别为20150118、20150413、20150612、20150930）葛根素原料药774公斤。生产的葛根素原料药共售出455公斤、稽查局查封 341.2公斤（含召回31.53公斤），陕西省食品药品监督管理局抽样检验用9公斤，企业自检用0.33公斤，违法所得共计1707009.97元。
【调查与处理】
省食品药品监督管理局将该案移交至安康市食品药品监督管理局调查处理。安康市食药监局认为案情重大，应当进一步补充和锁定证据，立即组成专案组深入调查和分析研讨，先后到安康制药厂、成都某生物厂实地调查取证，核实了安康某制药厂从成都某生物厂购进葛根提取物用于生产葛根素原料药的事实。安康市食药监局根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，对安康某企业按照生产假药进行论处，给予安康某企业以下行政处罚：1.没收查封葛根素原料药341.2公斤；2.没收违法所得1707009.97元；3.处以罚款10万元；4.责令停产整顿1年。
【法律分析】
1.药品生产工艺从申报到批准要经过严密的研究论证和专家评审，以确保药品生产的质量，如果药品生产企业擅自改变生产工艺，将会产生安全隐患，影响药品生产质量。药品生产企业只有严格按照国家药品标准和食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，按要求进行检验，完整准确地进行生产记录，严格执行药品生产质量管理规范，才能确保药品生产的安全性和有效性。该案中安康某企业违法生产的原料药从检验结果来看，其成分含量符合《中国药典》标准规定，仅凭《检验报告》难以发现和确认企业的违法行为。由于该案中安康某制药厂的批生产记录存在造假行为，表面看起来物料平衡，违法行为比较隐秘，通过日常监督检查，较难察觉违法行为，增加了办案的难度。执法人员深入涉案企业和相关企业进行实地调查、收集证据，通过严密和深入的分析研究，透过物料平衡的表象，发现了企业批生产记录造假的事实，确保了证据的关联性、完整性、真实性和充足性，从而查实了企业更改生产工艺、生产假药的违法行为。
2.安康某制药厂从成都某生物厂购买葛根提取物，与本厂前提取生产的葛根黄酮混合进入前精制车间，生产葛根素原料药，这一生产流程与该厂申报并经食品药品监管部门批准的生产工艺和流程不一致，属于擅自改变生产工艺，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十条第一款：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”的规定。
3.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产工艺必须经过国务院药品监督管理部门的批准，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制）、销售假药”，第三款规定了按假药论处的情形，安康某制药厂未经批准擅自改变生产工艺的行为，属于第三款第（二）项 “依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”情形，因此，安康某制药厂未经批准擅自改变生产工艺，应按假药论处。
4.按照《药品管理法》第七十三条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。考虑到该企业在案件调查期间，能积极配合执法人员调查取证，且生产的四个批次的葛根素原料药经检验，结果符合标准规定，在案件发生后，能积极停产整顿，并主动召回已经售出的葛根素原料药31.53公斤，主动减轻违法行为的危害后果。因此，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项：“主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”，《陕西省食品药品监督管理局药械监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十条第（二）项：“案发后，积极召回或追回涉案物品的，可以从轻处罚”，安康市食品药品监督管理局综合考虑违法事实、情节和危害后果，对该制药厂处以10万元罚款和责令停产整顿，并没收违法所得。
【典型意义】
本案是一起制药企业擅自更改工艺生产假药的典型案件。陕西省食品药品监督管理局在《三秦都市报》开设了以案释法专栏，将此案作为典型案例予以刊登，分析了违法行为和有关法律问题，对药品生产经营企业起到了警示的作用，也使公众对于法律有了客观正确的认识，有效营造了懂法、遵法、守法的社会氛围。该案的典型意义在于：一是落实“谁执法谁普法”的普法责任制，陕西省食品药品监管局在省司法厅的支持和指导下，为扩大以案释法的影响力，将该典型案例在《陕西法治建设》内刊也进行了刊登。二是结合“七五”普法，深入开展《药品管理法》的宣传教育，在针对全省药品生产企业的普法培训班上，对这起案例进行了分析，使企业增强了法律意识，进一步认识到如何规范生产，履行主体责任，保证药品质量。三是通过分析典型案例，指导食品药品监管系统的执法办案工作，陕西省食品药品监督管理局编印了《食品药品典型案例汇编》，并收录了本案，对于案件的查办、定性、法律适用进行了详细解读和剖析，以帮助和促进食品药品执法人员更加准确地理解法律和运用法律，对于基层执法起到了非常好的指导作用。
