质量体系包括一套专门的组织，这些组织拥有保证产品或服务质量的人力和物力。还需要明确相关部门和人员的责任和权力，以及规定完成任务所必需的各种程序和活动。因此，质量体系是一个有物质保证和具体工作内容的有机整体。

定义：

质量体系是指为保证产品、过程或服务的质量并满足规定的(或潜在的)要求，由组织、职责、程序、活动、能力和资源组成的有机整体。也就是说，为满足质量目标的需要而建立的联合体；为履行合同、实施法律法规和进行评估，可能要求提供实施各项制度要素的证明；为了实施质量管理，生产符合要求和潜在要求的产品，提供满意的服务，实现企业的质量目标，企业必须建立和完善质量体系。

质量体系根据体系的目的可分为质量管理体系和质量保证体系。企业只有在非契约环境下才有质量管理体系。在契约环境下，企业应建立质量管理体系和质量保证体系。

成立之初：

TS16949

2002年3月，国际标准化组织(ISO)发布了工业质量体系要求。它的全称是“质量管理体系——在汽车生产件和相关服务件的组织中实施ISO 9001: 2000的特殊要求”，英文是ISO/TS16949。

从实践的角度出发，从背景、目标和意义、内容三个方面简要介绍了该质量管理体系的要求。

背景和趋势1、ISO/TS16949

为了协调国际汽车质量体系规范，世界主要汽车制造商和协会于1996年成立了一个名为国际汽车任务组(IATF)的专门组织。IATF成员包括国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)、意大利汽车制造商协会(ANFIA)、法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)、德国汽车制造商协会(VDA)，以及宝马、戴姆勒克莱斯勒等汽车制造商。菲亚特、福特、通用、雷诺和大众等。

IATF协调了三个欧洲规范VDA6.1(德国)、VSQ(意大利)、EAQF(法国)和QS-9000(北美)。在结合ISO 9001: 2000的基础上，并经ISO/TC176批准，制定了ISO/TS 16949: 2002规范。

2002年3月1日，ISO和IATF共同发布了汽车质量国际技术规范ISO/TS16949:2002。本技术规范适用于整个汽车工业生产的零部件和服务的供应链，包括整个汽车工厂。2002版ISO/TS16949已经生效并开始了认证工作。

2002年4月24日，福特、通用和克莱斯勒在美国密歇根州底特律市召开新闻发布会，宣布了统一的供应商质量体系规范，即ISO/TS16949。如果供应商没有通过ISO/TS16949认证，也将意味着失去作为供应商的资格。

目法国汽车制造商如雪铁龙、标致、雷诺和尼桑迫使其供应商通过ISO/TS16949认证。

特征2、ISO/TS16949

ISO/TS16949是国际汽车工业的技术规范，它是在ISO9001的基础上增加到汽车工业技术规范中的。该规范与ISO9000:2000完全一致，但更注重缺陷预防，减少汽车零部件供应链中容易出现的质量波动和浪费。

ISO/TS16949是国际汽车工业的技术规范，其针对性和适用性非常明确：本规范仅适用于汽车整车厂及其直接零部件生产企业。这些制造商必须与汽车生产直接相关，能够开展加工制造活动，并通过这种活动使产品增值。对通过认证的公司和厂商的资质有严格的限制。那些只有配套功能的单位，如设计中心、企业总部、配送中心等，不能独立获得ISO/TS 16949: 2002认证。对于那些为整车厂商或汽车零部件厂商制造设备和工具的厂商，无法获得ISO/TS 16949: 2002认证。因此，ISO/TS16949:2002的实施将对三大汽车公司及其零部件制造商产生直接影响。

ISO/TS16949特别关注制造商的成品和实现这种成品的质量体系能力。它认为这是整个制造过程的基础。另一个特点是它特别关注一个组织的质量管理体系的有效性。

ISO/TS 16949: 2002的审核由单一要素审核转变为过程审核。过程审计将关注以用户为中心。它根据用户的要求来评价厂商的活动，围绕用户的满意度来衡量厂商的表现。此外，三大汽车制造商对其供应商提出了特殊要求，ISO/TS 16949: 2002的审核也包括满足这些要求的过程审核。

ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。所以认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于对乙方的审核。

ISO/TS 16949: 2002的主要特点之一是它是IATF认可的单一全球质量体系标准和注册程序。互认会减少第二、第三方的审核，为厂商节约成本。另外，与文件审核相比，TS16949更注重过程审核。

由于ISO/TS 16949: 2002已经包含了ISO 9001: 2000的全部内容，获得ISO/TS 16949: 2000的认证也标志着它符合ISO 9001: 2000标准。

3、对被审核方的要求

ISO/TS 16949: 2002认证注册仅适用于汽车整车厂及其直接零部件制造商。这些厂商必须与汽车的生产直接相关，具备加工制造能力，并通过这种能力的实现使自己的产品增值。

要求ISO/TS 16949: 2002认证和注册的公司必须有至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部审查和管理审查的完整记录。

对于新设立的加工场所，如果12个月没有记录，也可以审核。经审查符合质量体系规范要求的，认证公司可出具符合规范要求的函。当你有12个月的记录时，你将被认证和注册。

如果被授予证书的认证机构不能继续保持质量体系的正常运行和产品质量的一致性，将面临被吊销证书的风险。

4、对审计员的要求

认证公司(审核员)必须事先经过国际汽车机构的审核、批准和授权。认证公司的审核活动将始终处于国际汽车机构的严格监督之下。国际汽车署有权见证认证公司的审核活动，并对认证公司实行评分制。扣分规则非常严格(包括用户对其认证供应商的投诉)。违规分数达到一定程度的，取消资格。