中国美国食品药品监督管理局总局承担全国药品GMP认证工作。在药品GMP认证的实际工作中，中国美国食品药品监督管理局总局药品核查管理办公室(以下简称“局认证机构”)协办。

核查程序流程工作职责及管理权限1.1各省、自治州、市辖区食品药品监督管理局承担本辖区药品生产企业药品GMP认证申请资料的审核及平时监管工作。2、验证申请处理及材料验证2.1申请处理企业应向所属省、自治州、市辖区药品监管单位申报《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的要求申报其他相关材料。

省、自治州、市辖区药品监管单位应当自申报材料生效之日起20个工作日内，对申报材料进行审查，并将审查意见和申报材料报国家美国食品药品监督管理局安全管理部门。2.2验证申请材料经局方安全管理部门初审和形式审查后，转发局方认证机构。

2.3局方认证机构收到申请材料后，应对申请材料进行技术验证。2.4我局认证机构应自收到申请材料之日起20个工作日内明确提出审查意见，并书面告知申请企业。

3、制定现场核查计划3.1根据材料核查的企业，应当制定现场核查计划，自材料核查生效之日起20个工作日内组织现场核查。检查计划的内容应包括行程、检查项目、检查组成员和职责分工。

材料验证中发现的需要验证的问题应纳入检查范围。3.2局方认证机构负责向被检查企业发送现场检查通知书，并秘密发送至所在市省部级药品监管单位、检查组成员所在单位及局方安全管理部门。

3.3检查小组一般不超过3人，检查小组成员必须是美国食品药品监督管理局GMP检查员。检查组组成时，检查人员应当回避本辖区药品GMP认证检查。

4、实地检查4.1实地检查班组长负责制的落实情况。4.2省部级药品监管单位可派出一名承担药品生产监管的工作人员作为观察员报名参加辖区药品GMP认证现场检查。

4.3我局认证机构负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查企业的情况，派员参与、监督和协调检查计划的实施，协助组长拟定检查清单。4.4首次会议的主题包括：详细介绍检查组成员；确认检查中的常见问题；确定检查范围；实施检查计划；明确检查陪同人员。

检查时，陪同人员必须是主要负责人或生产和质量控制部门负责人，了解药品生产全过程，准确解释检查组明确提出的有关问题。4.5检查组应严格按照检查计划对检查项目进行证据调查。

4.6综合评估检查组根据检查评估标准对检查中发现存在不足的新项目进行评估，做出综合评估结果，并撰写现场检查报告。在考核和上岗期间，被检查企业应当回避。

4.7检查表应由检查组全体成员签字，并附有缺点、新项目、需要改进的方面、检查员记录、有疑问的建议及相关资料。4.8检查组未阅读综合a国家美国食品药品监督管理局应当自收到局方认证机构的示范文件之日起20个工作日内作出是否批准的决定。

2.审核结果为“达标”的药品生产公司(生产车间)，由国家美国食品药品监督管理局给予《药品GMP证书》奖励，并予以公示。