案例内容
【案情简介】
根据汕尾市公安局“关于通报曾向锦非法生产加工义齿一案有关涉案牙科诊所调查情况的函”（汕公函字 [2017]1 号），汕尾市食品药品监管局执法人员于 2017 年 2 月 22 日对李若彤牙科进行现场检查。当事人承认了使用曾某某非法生产加工的未依法注册的医疗器械（义齿）的事实，未依法注册的医疗器械（义齿）已使用完毕。同日经局领导批准立案。汕尾市食品药品监管局作出行政处罚决定后，当事人李若彤不服处罚提起行政复议，汕尾市人民政府维持了汕尾市食品药品监管局的处罚决定。
【调查与处理】
经查：当事人在 2016 年 5 月份向曾向锦的义齿加工点购进义齿：“普通烤瓷”义齿 3 颗，费用计 90 元等。购进义齿的费用以现金支付，购进的义齿已使用完毕。在使用曾某某提供的义齿之前，李若彤没有依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，没有建立进货查验记录制度，没有向其索取《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》等资质证件。
【法律分析】
当事人李若彤在使用曾某某“汕尾市某某义齿有限公司”生产的义齿时，没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，没有向其索取《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》等资质证件，其使用未依法注册的义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”。同时，其使用未依法注册的义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第二项的规定：“第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定：“第六十六条第一款：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；第三项 ...... （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”
根据《汕尾市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权暂行规定》第十五条第二款第一项对当事人李若彤违反《医疗器械监督管理条例》使用医疗器械（义齿）的行为进行裁量，合并处罚：责令改正，罚款 20000 元。
本案中，当事人李若彤不服汕尾市食品药品监督管理局作出的行政处罚决定，于 2017 年 5 月 31 日向汕尾市人民政府申请行政复议，请求撤销行政处罚决定书； 2017 年 7 月 10 日，汕尾市人民政府认定本案事实清楚，证据确凿 , 适用依据正确，程序合法，应予支持，维持汕尾市食品药品监管局作出的行政处罚决定。【典型意义】
医疗器械与药品一样，在预防、诊断、治疗、康复疾病等诸多方面发挥着治病救人，保护健康的特殊作用，但由于医疗器械监管法律法规不全、使用人员对医疗器械的认识不足、业务技能不高以及管理机构重复种种原因，医疗机构在医疗器械使用方面存在诸多问题：医疗机构建立医疗器械质量档案不规范、供货管理不规范，养护、检测、维修不规范、使用不规范等问题一直存在，医疗机构对改善、加强管理热情不高，积极性不足，甚至是放任不管，基层医疗机构、诊所尤甚。在对李若彤牙科进行处罚时，群众意见很大，阻力很大。
通过对李若彤牙科使用未依法注册的医疗器械（义齿）的处罚，特别是当事人不服行政处罚决定，提起行政复议被政府驳回以后，汕尾市基层医疗机构、诊所震动很大，让基层医疗机构、诊所警醒，加强使用医疗器械的管理，建立进货查验制度，严格把关，特别是验明产品的有关资质证明文件，确保使用医疗器械的安全。
